อย.เเจงสาเหตุซิโนเเวคกลายเป็นเจลใส เรียกคืนหมดเเล้วกว่า100ขวด

    จากกรณีที่ทาง อย. ออกมาแจ้งด่วน ให้เฝ้าระวัง วัคซีนซิโนแวค ที่มีลักษณะเป็นเจลใสติดในขวด คาดเกิดจากการจัดเก็บ-ขนส่งไม่ควบคุมอุณหภูมิตามกำหนด โดยนายแพทย์สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ออกประกาศเรื่อง แจ้งเตือนเฝ้าระวังการเก็บรักษาวัคชีนด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

 

  (อย. ได้รับรายงานวัคซีน C) รุ่นการผลิต C202105079 เลขทะเบียน 1C 3/64 (NBC) รุ่นการผลิต C202105079 วันที่ผลิต 10.05.2021 วันหมดอายุ 09.11.2021 มีลักษณะสารละลายของวัคซีนมีการรวมตัวกลายเป็นเจลใสติดบริเวณด้านในของขวดวัคซีน และเจลดังกล่าวไม่หายไปหลังการเขย่า ซึ่งจากรายงานพบเพียงในแหล่งฉีดวัคซีนบางแห่งเท่านั้น

    ล่าสุดนั้น นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์  รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ( อย.) ตั้งโต๊ะแถลงกรณีออกหนังสือระงับการฉีดวัคซีนซิโนแวคที่จับตัวเป็นเจล แจง ขอให้เก็บรักษาวัคซีนซิโนแวค ในอุณหภูมิที่เหมาะสม โดย เนื่องจากเป็นหลักการประกันคุณภาพ หลังได้รับแจ้งว่าวัคซีนซิโนแวคพบการแข็งตัวเป็นเจล เพียงหน่วยฉีด 1 หน่วย ไม่ใช่ทั้งหมด อย. จึงได้แจ้งให้ระงับการฉีดในรุ่นการผลิตดังกล่าวแล้ว ประมาณ 100 กว่าขวด (โดส) และให้กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์รับไปตรวจ  ยืนยันว่า ปัญหาที่พบวัคซีน SINOVAC รุ่นการผลิต C202105079  “เขย่าแล้วเป็นก้อนเจลใส” มีเพียงจุดฉีดเดียวที่พบในจำนวน 100 ขวด และย้ำว่า ในจุดที่มีปัญหาไม่ได้ฉีดให้ประชาชน เพราะตรวจเจอก่อน จึงเก็บคืนทั้งหมดไปก่อนแล้ว

 

  สาเหตมีอยู่ 2 สาเหตหลักคือ เก็บในอุณหภูมิเย็นเกินไป หรือความเป็นกรด-ด่าง มีปัญหา หลังการตรวจสอบจากกรมวิทย์ฯ พบว่ายังมีคุณภาพตามมาตรฐานของวัคซีน และไม่พบการจับตัวเป็นเจลในจุดฉีดวัคซีนที่อื่น จึงคาดว่ามาจากการเก็บที่เย็นเกินไป เจลที่เกิดขึ้นไม่ได้เป็นอันตราย เพียงแต่ไม่เหมาะสมที่จะนำไปฉีด

แต่การเก็บที่จุดฉีด ซึ่งเป็นการขนส่งระยะใกล้กั้นๆในจุดฉีดนั้น วัคซีนได้อุณหภูมิที่เย็นเกินไป สอบถามพบว่ามีการใช้ไอซ์แพ็คหรือแพ็คน้ำแข็งประกบใกล้ๆ ซึ่งน้ำแข็งจะมีอุณหภูมิติดลบอยู่แล้ว ทำให้ขวดวัคซีนที่อยู่ใกล้น้ำแข็งเย็นเกินไป จับตัวเป็นก้อน นำมาใช้ไม่ได้ จึงได้มีหนังสือแจ้งเตือนให้ดำเนินการตามคำแนะนำสำหรับการเก็บรักษาวัคชีนโควิด-19 ของบริษัท Sinovac Life Sciences จำกัด ให้เก็บไว้ที่ชั้นกลางหรือชั้นที่ 2 ของตู้เย็น และห่างจากจุดปล่อยความเย็น โดยวัคซีนจะต้องเก็บในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส 

 ขอย้ำว่าผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีนซิโนแวคในล็อตเดียวกันที่เกิดเจลไปนั้นก็ยังมีคุณภาพตามปกติ ไม่มีปัญหาใดๆ จนท.ที่จะฉีดจะตรวจสอบลักษณะของวัคซีนทุกครั้งก่อนฉีด ว่าต้องไม่มีสารขุ่นหรือเจลในขวด ขอให้สบายใจว่าจะได้รับวัคซีนที่เหมาะสม มีคุณภาพ

ชมคลิป
FDA Thai 

ขอบคุณ
สรยุทธ สุทัศนะจินดา กรรมกรข่าว 
FDA Thai