เปิด4รายชื่อ"ชุดตรวจATK" ที่องค์การอนามัยโลกรับรอง

ชมรมเเพทย์ชนบท ออกมาเปิดเผยถึงเรื่องของ Antigen Test Kit หรือชุดตรวจ ATK กับความเข้าใจพื้นฐานเรื่อ​ง​ ATK ตอนที่1 ATK​ ที่องค์การอนามัยโลกรับรองมี 4 รายการ​  ภาษาสากลสำหรับ​ ATK​ ทั่วโลกใช้คำว่า​ RDT​ Rapid Diagnostic Test. ไม่ได้ใช้​  ATK ซึ่งน่าจะสถาปนาศัพท์โดยประเทศไทยกระมัง​ หากไปค้นจะพบว่า​ WHO​ รับรองไว้​ 4  รายการ

 

 

คำว่าองค์การอนามัยโลกรับรองนั้น ภาษาทางการใช้คำว่า Emergency Use Listing หรือ​ EUL ซึ่งหมายถึงรายการที่องค์การอนามัยโลกอนุญาตให้ใช้ กรณีฉุกเฉินเร่งด่วน ซึ่งถือเป็นรายการที่องค์การอนามัยโลกรับรองมาตรฐานให้องค์การระหว่างประเทศซื้อจากหน่วยจากบริษัทเหล่านี้ เนื่องจากได้ผ่านการตรวจสอบคุณภาพมาตรฐานจากห้องปฏิบัติการของ WHO​และภาคสนามแล้ว

 

ดังนั้น ที่หลายคนบอกว่ามาตรฐานองค์การอนามัยโลก หรือ WHO Standard ไม่มี หาไม่เจอ​ ก็ต้องไปหาจากคำว่า Emergency Use Listing ครับ​ จึงจะเจอ​ ซึ่งมี 4 รายการของ​ ATK​ ที่มาตรฐานระดับสากลและองค์การอนามัยโลกรับรอง

อ้างอิงจาก https://extranet.who.int/.../210430_EUL_SARS-CoV-2...

 

ความเข้าใจพื้นฐานเรื่อง ATK ตอนที่2
ATK Home use VS Professional use
ชุดตรวจหาเชื้อโควิดที่เรียกว่า ATK ในระดับการรับรองขององค์การอนามัยโลกที่เรียกว่า EUL (Emergency Use Listing) นั้น ไม่มีการแยกว่าเป็น home use (ใช้ตรวจเองที่บ้าน)หรือ professional use (ใช้ตรวจโดยบุคลากรทางการแพทย์) เขารับรองให้ใช้ได้ทั้ง 2 กรณี 2 in 1

คำถามสำคัญคือ Home use กับ Professional use มีความต่างอย่างไร คำตอบคือ  โดยตัวแผ่นตรวจนั้นควรต้องมีคุณภาพมาตรฐานเดียวกัน แต่ต่างกันข้อปลีกย่อยที่ 3 อย่างคือ  1. ขนาดความยาวของไม้ swab ที่ยาวไม่เท่ากัน  (professional use จะยาวกว่า ไปถึง nasopharynge หรือช่องหลังโพรงจมูก ซึ่งจะเก็บเชื้อได้แม่นยำกว่า)  2. สารละลาย buffer ที่แยกใช้สำหรับชุดเดียว (professional use บางยี่ห้ออาจมีสารละลายขวดเดียวสำหรับ 25 test) และ 3. กล่องที่พิมพ์ว่า home use หรือ professional use  
โดยสรุปคือ ATK ที่มีมาตรฐานนั้น สิ่งเดียวที่แตกต่างกันคือ ความยาวของไม้ swab เท่านั้น นอกจากนั้นคุณภาพอื่นต้องเหมือนกันทั้งหมด ในมาตรฐานองค์การอนามัยโลกจึงไม่ได้แยกว่าเป็น home use หรือ professional use  นั้นคือไม่ว่าใช้โดยใคร ที่บ้านหรือสถานพยาบาลก็ต้องมีมาตรฐานในระดับสูงสุดเหมือนกัน

 

 

จะแหย่จมูกตื้นหรือลึกก็แล้วแต่กรณี ความจริง อย.ไทยก็เข้าใจเรื่องนี้ดี เพราะในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง ซึ่งลงนามโดยนายอนุทิน ชาญวีรกูล รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ที่ลงในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 12 กรกฎาคม 2564  ในข้อ 10  สามารถสรุปความได้ว่า สามารถนำชุดตรวจ professional use มาใช้กับ home use ได้ 

รวมทั้งองค์การเภสัชกรรมก็เข้าใจเรื่องนี้ดีเช่นกัน  เพราะในประกาศ TOR ที่ AJ23-845/2564 ขององค์การเภสัชกรรมนั้น ชัดเจนในข้อ 3.3 ว่า สามารถใช้ตรวจเป็น nasal swab หรือตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องชุดตรวจ ATK (คือ nasopharyngeal swab ก็ได้) 

ความเข้าใจพื้นฐานเรื่อง ATK ตอนที่ 3
ระดับการทดสอบคุณภาพ เพื่อรับรองมาตรฐาน ATK

ATK เพื่อตรวจหาเชื้อโควิดกับความแม่นยำมีความสำคัญมาก ดังนั้นการขอรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ จึงมีหลายระดับ

 

 

ระดับการทดสอบคุณภาพดูความสามารถในการวินิจฉัยและความแม่นยำของ ATK ทำได้ 3 ระดับคือ

1. Laboratory scale หรือ การทดสอบในห้องปฏิบัติการ ทำได้ง่ายในห้องแล็ป โดยนำสารละลายที่มีเชื้อโควิดและไม่มีเชื้อโควิด มาหยดใส่แผ่น ATK แล้วดูความแม่นยำ การมทดสอบเช่นนี้ ข้อดีคือทำง่าย เร็ว และสะดวก ข้อเสียคือ ในห้อง lab มีการควบคุมตัวแปรที่ดีเยี่ยม เช่นแสง ความร้อน ความชื้น ความแม่นยำของเจ้าหน้าที่ lab ในการหยดสาร เป็นต้น ซึ่งอาจจะไม่สอดคล้องกับความเป็นจริงของโลกนอกห้องแล็ป การขอรับรองจาก อย.ก็ใช้วิธีวิทยาเช่นนี้ ถือเป็นการรับรองในระดับเบื้องต้น

2. Clinical scale หรือ การทดสอบทางคลินิก ทำได้ยากขึ้น โดยนำไปทดสอบจริงในโรงพยาบาลหรือหอผู้ป่วย ให้มีการ swab จริงในโรงพยาบาลแล้วนำผลมาเทียบกับ RT-PCR การทำเช่นนี้ก็จะสามารถทดสอบคุณภาพของชุดตรวจได้สมจริงมากขึ้น ต้องใช้เวลาวิจัยและออกรายงานนานขึ้น ปกติการนำชุดตรวจต่างๆเข้ามาใช้ในคณะแพทย์ ทางคณะแพทย์มักจะใช้การทดสอบแบบ clinical scale ก่อนตัดสินใจจัดซื้อ ถือเป็นการรับรองในระดับสูง

3. Field test scale หรือ การทดสอบภาคสนาม คือนำไปศึกษาในการลงจริงในชุมชนหรือนอกโรงพยาบาล ซึ่งปกติจะไม่ค่อยมีใครศึกษา การทดสอบภาคสนามนี้ถือว่าหินที่สุดแต่ก็แม่นยำและสำคัญที่สุด เพราะการทำสอบภาคสนามนั้น มีปัจจัยความชื้น ความร้อน แสงสว่าง ฝนตกแดดออก การเก็บรักษา ที่มีผลต่อการแสดงผลของตัวแถบตรวจด้วย การวิจัยภาคสนาม 33,000 ตัวอย่างของปากีสถานที่ตีพิมพ์ในวารสาร Virology Journal ที่ระบุว่า LEPU มีความไม่แม่นยำในภาคสนาม หรือ การเก็บข้อมูลของปฏิบัติการแพทย์ชนบทบุกกรุงกว่า 200,000 ตัวอย่าง ที่พบว่า ATK มาตรฐาน WHO มีความแม่นยำจริงเมื่อเทียบผลกับ RT-PCR นั้น คือตัวอย่างการทดสอบระดับสูงสุด

สำหรับองค์การอนามัยโลก บริษัทใดที่ต้องการขอให้เขาบรรจุชื่อสินค้าใน EUL หรือ Emergency Use Listing ต้องมีงานวิจัยที่ผ่านการทดสอบทั้ง 3 scale แล้วส่งมาให้เขาพิจารณา จึงจะได้รับการบรรจุในรายชื่อ EUL ที่เป็นการประกาศรับรองจากองค์การอนามัยโลก

ดังนั้นหากผ่านมาตรฐานองค์การอนามัยโลก เราจึงมั่นใจได้ว่า ATK ยี่ห้อนั้น มีความแม่นยำทั้งในทางคลินิกและการตรวจภาคสนามรวมทั้งการตรวจที่บ้านด้วย

 

ที่มา
ชมรมแพทย์ชนบท